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美国FDA的器械和辐射健康中心概况

更新时间:2017-08-16文章来源:浏览数:

器械和辐射健康中心(Center for Device and Radiological Health ,简称CDRH)是FDA的下属单位,负责美国境内所有的医疗器械和辐射健康相关的产品。CDRH的工作职责是使美国患者和供应商及时、持续地获得安全、有效、高质量的医疗器械和安全的辐射产品,保护及促进美国的公众健康。CDRH通过推进监管的科学性,为美国医疗器械行业提供可预测、透明和有效的监管途径,从而确保消费者对美国市场上的医疗器械有信心,同时促进医疗器械的创新。

CDRH共设有8个办公室。各办公室职责如下:

1. 中心主任办公室(OCD)负责对CDRH其他七个部门提供系统、政策和管理方面的领导和指导。OCD负责向FDA官员、国会、卫生部等相关机构提供建议和咨询,同时也负责与行业和公众在动议和指南方面进行沟通。

2. 交流教育办公室(OCE)负责与公众进行沟通交流,指导美国医疗器械行业,同时为CDRH人员提供信息和培训。

3. 法务办公室(OC)的职责在于通过对医疗器械法律的评估、提高和确保其遵守性,来保护和促进美国公众健康,同时获得高质量的医疗器械。OC采取有针对性的、基于风险的执法行动,处理与美国医疗器械相关的重大违法行为。OC还通过推动创新和培育质量文化来促进公众健康。

4. 总务室(OM)负责为中心主任提供所有管理和预算问题的建议。OM把控CDRH管理政策和项目的成本效益,其中包含财务、人事、伦理、会议安排、职业健康安全等。

5. 科学和生物工程试验办公室(OSEL)充当中心实验室,负责开展以实验室为基础的监管研究,向CDRH提供科学的数据和分析,并与学术界、企业、政府和标准制定单位进行合作和交流。

6. 器械评估办公室(ODE)负责评估医疗器械和批准医疗器械上市,包含510(k)(上市前通知)和PMA(上市前许可)的审评;同时负责许可临床试验,包括IDE(器械临床试验豁免)和HDE(人道主义器械豁免)等。

7. 体外诊断和放射健康办公室(OIR)负责监管所有体外诊断产品、放射器械以及非器械类放射性产品。

8. 监测和生物统计办公室(OSB)负责确保上市后医疗器械的持续安全性和有效性,并且为CDRH上市审批决策提供统计流行病学的数据支持。

以上信息仅供参考,翻译自: https://www.fda.gov/