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美国医疗器械监管相关的主要法律法规

更新时间:2017-08-20文章来源:浏览数:

1. 1938 年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 ;简称 FD&C Act of 1938

该法是美国首部有关医疗器械的法律,但对医疗器械仅做了简单的规定。

2. 1976 通过的《联邦食品、药品和化妆品法》的医疗器械修订案( Medical Device Amendments of 1976

该修订案加强了医疗器械监管管理的力度,为医疗器械的安全性和有效性提供了保障。

3. 1990 年通过的《医疗器械安全法》( Safe Medical Devices Act of 1992

该法新增了许多内容,比如医疗器械不良事件报告及召回、上市后的监管研究等。

4. 1997 年通过的《食品药品管理局现代化法》( Food and Drug Administration Modernization Act

该法给 FDA 增加了一些重要的职责,促使 FDA 的工作适应复杂多变的 21 世纪。

5. 2002 年通过的《医疗器械用户收费和现代化法》( Medical DeviceUser Fee and Modernization Act

该法增加了一些独特的规定,比如上市前审评的用户收费、上市前报送的分类目录、一次性使用器械再加工的新的规范要求等。

6. 2016 年通过的《 21 世纪治愈法》( 21st Century Cures Act

该法旨在帮助加速医疗产品(包括药品、医疗器械、生物试剂等)的发展,并强化医疗产品的创新。

7. 《美国联邦法规》( Code of Federal Regulations ,简称 CFR )是美国联邦政府执行机构在“联邦公报”( Federal Register )中发布并公布的一般性和永久性法规的集成,具有普遍适用性和法律效应。 FDA 在法律的基础上,制定了一系列的法规,汇编于 CFR 的第 21 部分(简称 21 CFR )。其中相关医疗器械基本集中于第 800~900 部分。具体法规编号和名称如表 1


1 21 CFR 800~900 部分

法规编号

法规名称

21CFR800

通则

21CFR801

标签

21CFR803

医疗器械通报

21CFR806

医疗器械的校正和移动报告

21CFR807

医疗器械生产商和初次进口商的企业注册及产品登记

21CFR808

联邦优先购买州和地方医疗器械的豁免

21CFR809

人用体外诊断试剂

21CFR810

医疗器械的召回权

21CFR812

研究用医疗器械的豁免

21CFR814

医疗器械的上市前批准

21CFR820

质量体系法规

21CFR821

医疗器械的跟踪要求

21CFR822

上市后监督

21CFR830

特殊器械识别

21CFR860

医疗器械的分类程序

21CFR861

医疗器械性能标准的制定程序

21CFR862

临床化学和临床毒理学器械

21CFR864

血液学和病理学器械

21CFR866

免疫学和微生物学器械

21CFR868

麻醉器械

21CFR870

心血管器械

21CFR872

牙科器械

21CFR874

耳鼻喉科器械

21CFR876

胃肠 - 泌尿科器械

21CFR878

普通和整形手术器械

21CFR880

医院和个人用普通器械

21CFR882

神经科器械

21CFR884

妇产科器械

21CFR886

眼科器械

21CFR888

整形器械

21CFR890

物理治疗器械

21CFR892

放射医学器械

21CFR895

取缔的医疗器械

21CFR898

电极导线及患者导连的性能标准

21CFR900

乳房 X 线照相术

以上信息仅供参考,翻译自: https://www.fda.gov/