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FDA批准首个新生儿磁共振成像装置

更新时间:2017-08-21文章来源:浏览数:

7 20 日, FDA 批准了首例专门用于 ICU 新生儿脑和头部成像设计的磁共振成像( MRI 设备(以色列 Aspect Imaging 公司的 Embrace Neonatal MRI System )。 该设备是通过 510 k )(上市前许可) 途径获得的审批。

FDA 的器械和辐射健康中心( CDRH 专门负责儿童和特殊人群的首席医疗官 Vasum Peiris 表示 :“ 尽管我们可以用传统的 MRI 对新生儿进行扫描,但将新生儿从 ICU 病房带到 MRI 成像室却面临着很多困难 ,所以 在新生儿 ICU 病房配备该设备能让新生儿患者更加安全地进行 MRI 扫描。”

该设备可用于头部周长不超过 38 厘米 且体重为 1 4.5 公斤 的新生儿。该设备还置有一个温度可控的保温箱,可以尽量减少新生儿在扫描过程中发生的躯体移动。扫描时若有紧急情况发生,新生儿可以在 30 秒内被移出该设备。因为该设备是完全封闭的,所以不需要设置专门的安全使用区或射频屏蔽室。

该设备禁止对装有金属或电子植入器械的患者使用,因为使用时会导致植入器械附近的组织发热,或导致植入器械发生功能故障。

以上信息仅供参考,翻译自: https://www.fda.gov/