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美国FDA医疗器械追踪要求简介

更新时间:2018-08-10文章来源:浏览数:

一、追踪医疗器械的范围

《联邦食品、药品和化妆品法》 FD&C Act )第 519 e )章节授权 FDA 可以要求制造商对其生产的特定的 II 类或 III 类医疗器械进行追踪。 按照 519 e )的规定, 符合下列标准之一的 II 类或 III 器械 属于被追踪的医疗器械

1. 该器械的故障很 可能会对健康造成严重的不良 影响;

2. 该器械拟 植入人体 一年以上

3. 该器械旨在成为 用户 机构( 指医院、疗养院、门诊手术室 / 门诊诊断治疗场所 使用的 维持或支持生命的器械

二、相关法律法规

为实施 519 e ), FDA 制订了医疗器械追踪要求,汇编于 《美国联邦法规》 821 部分( 21 CFR 821 )。 21 CFR 821 对所要追踪的器械、器械追踪体系和内容要求(对制造商的要求)、制造商以外人员的追踪责任(对经销商的要求)做了详细的规定。

三、追踪指令

对于在追踪列表内的已生产并合法销售的器械, FDA已向对应的制造商发布了追踪指令。对于新器械, FDA 则向申请上市前通知( 510 k ))或上市前许可( PMA )的责任人发布追踪指令。

四、追踪责任

F DA明确规定,制造商应为其器械的追踪承担主要责任;经销商一旦购买或销售,必须及时将该器械的信息反馈给制造商;拥有该器械的个人或机构被视为最终经销商,亦应该将相关信息反馈给制造商。若制造商或经销商完全停业,必须在通知政府机构、法院或供应商的同时通知 FDA ,并向 FDA 提交一份完整的追踪记录和信息报告。被追踪的器械由该器械的新制造商及经销商继续进行追踪。若制造商或经销商终止销售某一被追踪的器械,但继续进行其他贸易,该制造商或经销商对此器械仍负有追踪责任。

以上信息仅供参考,翻译整理自: https://www.fda.gov/ (本文为原创文章,谢绝转载)