美国FDA批准首款“用户自设定”助听器-新闻资讯-江苏省医疗器械检验所
您好,欢迎光临江苏省医疗器械检验所!
信息动态
检验服务
联系我们

业务电话:025-69655906(无源、IVD);025-69655908(有源、包材)
业务传真:025-69655907

前台电话:025-69655600

邮政编码:210019

地址:南京市建邺区康文路17号。

医疗器械国际资讯
您当前所在位置:首页 >> 信息动态 >> 医疗器械国际资讯

美国FDA批准首款“用户自设定”助听器

更新时间:2018-12-18文章来源:浏览数:

2018年10月5日,FDA批准上市一种新设备—BoseHearingAid,旨在为18岁及以上患有听觉轻度至中度损伤的人群提供声音放大功能。这是FDA批准销售的首款“用户自设定”助听器。用户可以在没有专业医疗人员的帮助下自行安装、编程和控制此助听。

Bose助听器是一款用户安装的无线空气传导助听器。空气传导助听器通过捕获一个或多个麦克风的声音振动来工作。通过放置在耳道中的耳机处理,放大和回放信号。用户可以通过手机上的应用程序调整助听器。在批准销售Bose助听器时,FDA审查了125名患者的临床研究数据,证明Bose自设定助听器与同等配置的专业设定助听器相比效果相似。

Bose助听器是通过FDA的DeNovo(新型器械风险等级的重新分类)途径获得上市后批准。尽管用户可以自行安装,编程和控制Bose助听器,但该器械必须遵守FDA有关助听器的法律法规。

以上信息仅供参考,翻译整理自:https://www.fda.gov/(本文为原创文章,谢绝转载)