YY 0462-2018《牙科学 石膏产品》主要变化-新闻资讯-江苏省医疗器械检验所
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YY 0462-2018《牙科学 石膏产品》主要变化

更新时间:2018-12-25文章来源:浏览数:

YY 0462 - 2018《牙科学 石膏产品》于 2018 6 1 4日发布, 2019 7 1日实施 ,由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会( SAC/TC99 )归口。本标准代替 YY 0462-2003 《牙科石膏产品》,与 YY 0462-2003 相比主要变化如下,这些变化是因 ISO 6873 2013 的变化所致:

1、第 l “范围”增加了“本标准不适用于由半水硫酸钙(或石膏)组成的牙科骨替代物”;

2、增加了第 2 “规范性引用文件”,后续章节号做相应改动;

3、第 3 “术语和定义”增加了“G B/T 9937.1-2008 GB/T 9937.2-2008 GB/T 9937.3-2008 GB/T 9937 .4 - 2005 GB/ T 9937.5 - 2008 界定的 ”;

4、第 4 “分类”改为:

a)1 型:牙科印模石膏;

b)2 型:牙科固定石膏( 1类)和模型石膏( 2 类);

c)3 型:牙科模型人造石;

d)4 型:牙科(高强度、低膨胀)代型人造石,模型底座和 CAD/CAM (计算机辅助设计与制造)代型;

e)5 型:牙科(高强度、高膨胀)代型人造石,高膨胀可补偿牙科修复体中使用的某些材料的收缩。

5、原 4.1 “外观”改为 5.1 “质量”;

6、5.3 “固化时间”增加了“产品包装上的标示值”;

7、5 .4 “线固化膨胀”增加了 2 型( 1 类)石膏线固化膨胀 0.00%~0.05% 2 型( 2类)石膏线固化膨胀 0.06%~0.30% 4型石膏 24 h的线固化膨胀 0.00%~0.18%

8、6.1 “ 取样 ,增加了 “适合于所提供的产品的包装] 前的零售产品 ”;

9、7.1 “目测检查”,增加了“检查提供的包装、标识及信息是否符合第 8 章的要求 ”;

10、7.2. l. 3 增加了 “测量35 mm~100 mm 长度的器具 ”;

11、增加了 7.3. 1. 2.2 “小圆柱形模具”,及“注:为有效利用资源,小模具可代替传统的大模具使用。使用者应明白,面积越小,允许产生的压痕点越少(根据 7.3.2 ),需要特别关注第一次针入的时间(与预期固化时间有关) ”;

12、增加了 7.3.1.3 “脱模剂”;

13、对 7.3.2 “试验步骤”进行了修改,增加了小圆柱形模具的试验方法及试验注意事项;

14、对 7.3.3 “评价”进行了修改,将 1 型产品与 2 型、 3 型、 4 型、 5 型产品分开进行评价;

15、7 .4 .1 “器具”中,修改了三角形截面槽,并增加了 7.4.1.1.2 “方形截面槽”,增加了图 3 、图 4 、图 5

16、7 .4 .2 “步骤”中,修改了 7.4.2.1 “三角形截面槽”试验结果计算方法,增加了 7.4.2.2 “方形截面槽”试验方法;

17、7 .4 .3 “评价”中,增加了 4 型材料 24 h 的测量结果;

18、7.6.2 “步骤”中,将石膏质量由 300 g 改为( 200 ± l g

19、增加了 7.7. 1. 8 “滑石粉”;

20、8.2.1 “外包装容器”中增加了“推荐的水/ 粉比”“固化时间”“固化膨胀”“若 使用图形符号,应符合 YY/T 0466.1-2016

21、原 7.2.2 内包装 改为 8.2.2 独立包装

22、原 7.3 生产厂提供的信息 改为 8.3 使用说明 ”;

23、删除原 7.4 中文标识