YY 0104-2018《三棱针》主要变化-新闻资讯-江苏省医疗器械检验所
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YY 0104-2018《三棱针》主要变化

更新时间:2018-12-25文章来源:浏览数:

YY 0104 - 2018《三棱针》 2018 6 26 日发布, 2019 7 1 日实施,由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会( SAC/TC10/SC4 归口。本标准 代替 YY 0104-1993 《三棱针》,与 YY 0104-1993 相比,除编辑性修改外主要变化如下

1、修改了三棱针规格、尺寸的要求

2、修改了表面粗糙度的要求和试验方法;

3、 增加了对针尖穿刺力的要求和试验方法

4、增加了对于非一体成型式三棱针对其连接牢固度的要求

5、增加了对一次性使用 无菌 三棱针的无菌要求

6、增加了对一次性使用无菌三棱针的 环氧乙烷 残留量要求

7、增加了对生物相容性的要求

8、修改了包装、标志、使用说明书及贮存的要求

9、增加了附录 A (材料的指南);

10、修改了检验规则的内容

11、删除了三棱针制造材料的要求